EMA建议：限制育龄期女性使用乙戊酸盐

欧洲地区药品管理局（EMA）用药安全及和后果风险管理特别委员会劝告，促进对第三组戊酸盐的使用管理，限制育龄期成年人使用第三组戊酸盐。

这是由于，孕期第三组戊酸盐掩盖会导致胎儿畸形和发育不良难题。

特别委员会劝告，除了对疗法拒绝接受或不耐受，第三组戊酸盐不应用于疗法卧床有当中风或双相障碍的男婴或即将男婴成年人。

对于那些第三组戊酸盐是唯一疗法选项的成年人来说，理应顺利完成有效性的避孕措施。如果有训练有素的当中医师善于处理这种只能，可根据实际只能，在当中医师的指导和监督下顺利完成哺乳准备。此外，这种只能同样也一般而言于预防偏头痛。

EMA还劝告，医学当中医师在向这些人群开具第三组戊酸盐处方时，应告知有关用药的全部数据，确保卧床者阐释用药的潜在后果，在取得卧床者的知情准许后，方可顺利完成相关疗法。

以上劝告基于孕期第三组戊酸盐掩盖效应的一项系统风险管理，在这项系统风险管理当中，EMA特别委员会不仅发表意见了涉及的卧床者和贫穷，还发表意见了相关的专家和专科医生。

发育不良障碍

最近的研究工作证明，孕期第三组戊酸盐掩盖的小学生孩童发育不良难题卧床病后果高达30%-40%，包括：步行和第二语言过长、知觉障碍、讲话和表达困难和体质水平低落。

此外，有数据显示，子宫内第三组戊酸盐掩盖的孩童在长大时，畸形的后果约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般孩童当中的卧床病后果仅为2%-3%；并且，这些孩童卧床多动症的后果也较大。当前数据也证明，孕期第三组戊酸盐掩盖的孩童卧床孤独症可知障碍和孤独症的后果为一般孩童的3倍和5倍。

特别委员会劝告，理应向欧洲委员会的卫生保健人员和不感兴趣第三组戊酸盐疗法的卧床者发放有关这种用药的英语教育资料，以告知他们这种用药的相关后果。医学当中医师也理应定期风险管理正在不感兴趣疗法的青春期或原先哺乳成年人。

目前，这些劝告并未提交至生物互采纳流程和分散流程协调组，到时最终宣判。与此同时，对正在服用第三组戊酸盐、对疗法有任何疑问的成年人，应幸而发表意见当中医师。

无可奈何

在这一研究工作领域卓有建树的斯坦福大学的大学博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些劝告，就会降低子宫内第三组戊酸盐掩盖的孩童数量。鉴于第三组戊酸盐掩盖的多种畸形和胎儿发育不良难题后果，以及据估计一半的男婴不属于原先男婴，第三组戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个无可奈何的选项。

“我们支持这一劝告，第三组戊高氯酸不确实作为疗法育龄成年人当中风的一线疗法方法。并且，成年人在哺乳前夕也需要被告知用药的潜在后果。我们一直己任育龄期当中风成年人不感兴趣孕前发表意见的活动，同时也发放了一些资源，以确保她们确信当中风用药的潜在后果。”英国推销一个组织Epilepsy Action的从业员和竞选经理Stacey Rennard文章。

尽管其他的当中风用药也有效性，但是对于已男婴或原先哺乳的成年人来说，最低剂量的第三组戊高氯酸仍是最佳选项。这意味著是因为这些替代用药并不能高度集当中当中风症状，副作用过大，或是难以高度集当中的当中风发作后果远高于第三组戊高氯酸带来的有害。

在这种只能下，衡量利益后，卧床者和当中医师意味著会无论如何，第三组戊高氯酸对他们来说是最安全及的选项。如果采纳这些劝告，理应确保卧床者确信第三组戊高氯酸的潜在后果，并与当中医师制定最佳疗法方案。

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编辑： 李英飞