EMA促请：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲地区药物管理局（EMA）用药必需安全和不确定性风险评估委员会要求，加强对甲乙戊酸盐的用于管理，限制育龄期男同性恋用于甲乙戊酸盐。

这是由于，孕期甲乙戊酸盐曝露会导致孕期遗传性和受精疑问。

委员会要求，除了对放射治疗无效或不抗性，甲乙戊酸盐不运用放射治疗病有抑郁症或双相妨碍的分娩或刚刚分娩男同性恋。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一放射治疗考虑的男同性恋来问道，不对同步进行理论上的避孕措施。如果有老手的精神科擅处理这种持续性，可根据实际持续性，在精神科的指导和指导下同步进行分娩准备。此外，这种持续性同样也原则上于预防偏头痛。

EMA还要求，医学精神科在向这些人群据悉甲乙戊酸盐处方时，应询问有关用药的全部信息，必需病人理解用药的潜在不确定性，在争得病人的知情同意后，方可同步进行之外放射治疗。

以上要求基于孕期甲乙戊酸盐曝露效应的一项系统风险评估，在这项系统风险评估之前，EMA委员会不仅审核了涉及的病人和家庭，还审核了之外的专业人士和主治医师。

受精妨碍

最近的研究工作表明，孕期甲乙戊酸盐曝露的学龄前幼儿受精疑问病重不确定性极低30%-40%，包括：路程和词汇时间延迟、记忆妨碍、讲话和表达困难和智力水平低下。

此外，有图表显示，子宫内甲乙戊酸盐曝露的幼儿在出生时，遗传性的不确定性左右为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿之前的病重不确定性仅为2%-3%；并且，这些幼儿病多动症的不确定性也较大。当前图表也表明，孕期甲乙戊酸盐曝露的幼儿病孤独症代人妨碍和孤独症的不确定性为一般幼儿的3倍和5倍。

委员会要求，不对向欧洲地区委员会的医疗卫生人员和放弃甲乙戊酸盐放射治疗的病人提供有关这种用药的英语教育数据资料，以询问他们这种用药的之外不确定性。医学精神科也不对定期风险评估刚刚放弃放射治疗的青春期或计划案分娩男同性恋。

迄今，这些要求早就提交至进化互认可机制和混杂机制协调组，等待最终裁决。与此同时，对刚刚过量甲乙戊酸盐、对放射治疗有任何疑问的男同性恋，应及时审核精神科。

无可奈何

在这一研究工作领域卓有建树的普林斯顿大学该大学博士Kimford J. Meador问道，如果申明这些要求，将会减少子宫内甲乙戊酸盐曝露的幼儿数量。鉴于甲乙戊酸盐曝露的多种遗传性和孕期受精疑问不确定性，以及大左右一半的分娩不属于计划案分娩，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期男同性恋来问道，是一个无可奈何的考虑。

“我们大力支持这一要求，甲乙戊氰化不某种程度作为放射治疗育龄男同性恋抑郁症的中路放射治疗工具。并且，男同性恋在分娩期间也需要被询问用药的潜在不确定性。我们一直致力于育龄期抑郁症男同性恋放弃孕前审核的文艺活动，同时也提供了一些自然资源，以必需她们意识到抑郁症用药的潜在不确定性。”爱尔兰标榜组织Epilepsy Action的公共关系和竞选业务员Stacey Rennard评论者。

尽管其他的抑郁症用药也理论上，但是对于已分娩或计划案分娩的男同性恋来问道，低于剂量的甲乙戊氰化仍是最佳考虑。这显然是因为这些替代用药并不能操纵抑郁症副作用，副作用过大，或是难以操纵的抑郁症发作不确定性远高于甲乙戊氰化带来的危害。

在这种持续性下，衡量国家主权后，病人和精神科显然会毫无疑问，甲乙戊氰化对他们来问道是最必需安全的考虑。如果申明这些要求，不对必需病人意识到甲乙戊氰化的潜在不确定性，并与精神科制定最佳放射治疗拟议。

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编辑： 李英飞