苏州举办活动-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际民间组织，以及全国性外方面药政规定的密集出台，全国性外规定越来越持续性融为一体。而无论作为处方上交以及 GMP 装配，研究室负责管理都是适当鉴定是否能够意味着用途的重要一个环节，也是 GxP 符合性检查着重追捧的一个一个环节。从药企运营起程，必需的处方共同开发和装配每一次所需正确地的鉴定数据来应有，而共同开发/QC 研究室的负责管理，如果因为方式上回退或执法人员情况，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的必需规章负责管理，使质量系统始终处于受控状态，是大企业负责管理执法人员一直谈论的地方。为了帮助三洋大企业能够正确地地解读全国性外方面规定对研究室的立即，以及知晓局限性 EP 与 ICH Q4 及全国性外方面药品以下内容的最新进展。从而为应有共同开发及装配鉴定结果的准确性，同时按照 GMP 和全国性外药品立即对研究室顺利完成设计和负责管理，必需防止鉴定每一次中出现的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市筹办关于「药企研究室（共同开发/QC）规章负责管理与 ICH Guide及药品最新进展」研修班。现将有关依法通知如下：一、亦同席会议事前 亦同席会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以内报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名执法人员)二、亦同席会议主要交流活动以下内容 详见（日程事前表)三、参会普通人 三洋大企业共同开发、QC 研究室质量负责管理执法人员；三洋大企业制造商会场审计执法人员；三洋大企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检查的方面部门负责人（物材、区内与设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究该单位及国立大学方面处方共同开发、注册上交方面执法人员。四、亦同席会议说明 1、理论请教, 实例分析, 专题学, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本创会 GMP 岗位室医学专家，新版 GMP 标准其学生, 检查员和行业内 GMP 资深医学专家、赞赏接听咨询。3、完成全部培训课程者由创会颁给培训证书 4、大企业所需 GMP 内训和指导，请与会务组亦同系 五、亦同席会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、报告会、数据等）；食宿统一事前，费用专一。六、亦同系方式 电 客家话：13601239571亦同 系 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国汽车产业负责管理创会药学纺织专业委员会 二○一八年八月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国性外规定对研究室的立即表述 1.FDA/欧盟/中华人民共和国 GMP 2. 中华人民共和国药品研究室规章表述 3. 研究室执法人员负责管理立即 4. 研究室试剂负责管理立即 5. 研究室标准品负责管理立即 6. 准确性试验最新规定应以 7. 中华人民共和国药品 2020 版其他最新进展 二、目前为止全国性共同开发/QC 研究室负责管理存在的情况探讨 1. 全国性会场检查方面情况 2.FDA 483 通知和信方面情况 三、三洋大企业共同开发/QC 研究室的中轴和设计 1. 从产品共同开发的有所不同生命周期，设计研究室需求 *有所不同阶段所涉及研究室技术活动和范围 *研究室设计到建设活动方式上 四、装配 QC 及共同开发研究室的设计概述 1. 根据产品剂型和岗位方式上（送样——分样——鉴定——报告）完成研究室 URS 设计 2. 研究室的中轴应以（人流物流、微生物隔离、平行污染等）3. 案例：某先进设计研究室的设计图表及结构讨论 4.QC 研究室及共同开发研究室的诸家 主讲人： 周老师，资深医学专家。在处方鉴定一线岗位 30 余年，第九、十届药品委员会委员、国家局 CDE 仿三洋立卷送审组成员，北京市上市后处方准确性监测与再评分医学专家库医学专家，国家食品处方监督负责管理局等多个装置构审评医学专家库医学专家。本创会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面立即表述 1．EP 凡例新一轮表述 2．EP 关于成分杂质规定表述 3．EP 关于标准有机物负责管理立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵有机物负责管理立即 6．EP 各论起草技术Guide旧版应以介绍 7．ICH Q4 应以表述 8．ICHQ4 各技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 可贵表述 二、研究室日常负责管理规程 1. 上交及 GMP 立即的研究室 SOP 质量体系 *案例：某研究室罕见 SOP 表 *着重请教：装配每一次中，处方鉴定异常结果 OOS 的调查及处理事件 *着重请教：共同开发及装配每一次中的取样方式上和立即 2. 如何将全国性外药品转化用于，以及多国药品的协调（ICH）3. 如何对研究室执法人员顺利完成必需培训和考核 a) 研究室安全 研究室操作规章性 4. 研究室数据负责管理及数据准确性负责管理应以 实战锻炼 1. 上交及 GMP 证书每一次中，对研究室检查的风险点： 从人/装置/材/法/一个环起程分析 2. 检查会场时，会场罕见记录的负责管理及受控 主讲人：利老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职于全国性知名药比肩外资大企业高管；近 20 年具备制剂共同开发、制剂工艺共同开发、制剂分析及装配负责管理的丰富长处，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量沾染一线的确实情况，具备丰富的分析情况和解决情况的意志力和经验, 本创会特聘助教。

编辑：亦同席会议王