药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着我国投身ICH国际组织，以及各个领域特别药政法令的近全面实施，各个领域法令越来越较总体融合。而无论作为处方药注销以及GMP采购，的实验室政府机构都是必要核查是否能够受限制可作的重要节目内，也是GxP符合性体检综合非议的一个节目内。从药企公交系由统出发，必需的处方药研制和采购反复能够吻合的核查资料来必需，而研制/QC的实验室的政府机构，如果因为工序过热或医务人员难题，造成了误差或OOS，首先根本无法发现，再次时会给大公司的公交系由统造成了很多成本上的严重影响。通过的实验室各个方面的必需规范政府机构，使质量系由统始终处于举例来说状态，是大公司政府机构医务人员一直关心的地方。为了帮助微铁子大公司能够吻合地理解各个领域特别法令对的实验室的促问，以及知晓当前EP与ICH Q4及各个领域特别修订本章节的最新进展。从而为必需研制及采购核查结果的安全性，同时按照GMP和各个领域修订本促问对的实验室透过构造设计和政府机构，必需防止核查反复中会注意到的各种煎熬。为此，我基本单位改在2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药企的实验室（研制/QC）规范政府机构与ICH指南及修订本最新进展”研修班。现将有关应将通知如下：一、时决议利排 时决议等待时间：2018年10月26-28日 (26日2台待命) 待命地点：临沂 (具体地点直接发给应征医务人员)二、时决议主要交流章节问见（日振利排备注)三、参时会并不一定微铁子大公司研制、QC的实验室质量政府机构医务人员；微铁子大公司供应商第一时间审计医务人员；微铁子大公司GMP内审医务人员；接受GMP体检的特别部门组长（物料、基础设施与铁源、采购、QC、有效性、量度等）；药企、学术研究基本单位及大学特别处方药研制、注册注销特别医务人员。四、时决议概述1、理论概述,实例分析,不定期讲授,互动答疑.2、主讲讲者除此以外为本协时会GMP临时工室医学专家，新版GMP标准名学者,体检员和产业内GMP资深医学专家、青睐来铁咨询。3、透过时全部培训班课振者由协时会颁发培训班证书4、大公司能够GMP内训和指导，问与时校务组直接排系由五、时决议支出时校务费：2500元/人（时校务费包括：培训班、研讨、参考资料等）；住宿统一利排，支出自理。六、直接获知铁 广府：13601239571 排 系由 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国微铁子大公司政府机构协时会医药微铁子专业评议时会 二○一八年八月日 振 利 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别促问理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于原素铅规定理解 3．EP关于标准固体政府机构促问 4．EP关于包材质量促问 5．EP关于发酵固体政府机构促问 6．EP各论起草较高效率指南最新版应将参阅 7．ICH Q4应将理解 8．ICH Q4各较高效率附录全面参阅（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D钦佩理解 二、的实验室日常政府机构促问与新制 1.FDA/欧盟/中会国GMP 2.中会国修订本的实验室规范理解3.中会国修订本2020版特别发展趋势 4.注销及GMP促问的的实验室SOP质量体系由 *情形：某的实验室常见于SOP清单 *综合概述：采购反复中会，处方药核查诱发结果OOS的实地调查及处理 *综合概述：研制及采购反复中会的取样工序和促问 5.如何将各个领域修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH） 撰稿：丁导师 资深医学专家、较高级工振师，曾任职于欧美知名药企及外资大公司较高管；据统计20年很强药物研制、药物工艺联合开发、药物分析及采购政府机构的多样实践专业知识，到时会过多次FDA 、WHO等审核。大量接触一线的实际难题，协时会及CFDA较高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的政府机构 1.的实验室医务人员政府机构促问 2.的实验室阴离子政府机构促问 3.的实验室标准品政府机构促问 4.反应性试验车最新法令应将 二、目前欧美研制/QC的实验室政府机构存有的难题论述 1.欧美第一时间体检特别难题 2.FDA 483通知信特别难题 三、的实验室资料政府机构及资料安全性政府机构应将 四、如何对的实验室医务人员透过必需培训班和合格 a)的实验室利全 b)的实验室操作一般性 五、实训： 体检第一时间时，第一时间常见于记录的政府机构及举例来说 撰稿：攻防战导师，资深医学专家。发展中会国家境内、国外处方药GMP第一时间体检员，处方药核查一线临时工据统计三十年，发展中会国家制剂审评医学专家库医学专家， CFDA较高研院及本协时会指导临时工教学助教。在注册第一时间取证及飞检方面积累多样的实践临时工专业知识。本协时会及CFDA较高研院特聘助教。 微铁子大公司研制/QC的实验室的配置和构造设计 1.从商品研制的各有不同生命周期，构造设计的实验室需求 *各有不同下一阶段所涉及的实验室较高效率文艺活动和范围 *的实验室构造设计到建设文艺活动工序 2.根据商品制剂和临时工工序（送样——分样——核查——统计资料）透过时的实验室URS构造设计 3.的实验室的配置应将（交通流量铁子商务、微生物永久性、交叉饮用水等） 4.情形：某精密构造设计的实验室的构造设计双色及构造讨论 5.QC的实验室及研制的实验室的异同 撰稿：吴导师 在过去的20多年等待时间里面，在多个全球微铁子大公司，欧美大公司临时工过。 出名各个领域的实验室的配置及构造设计，以及铁源基础设施供应商。担任过有效性主管，有效性经理，QA 助理，工艺助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协时会特聘助教。

编辑：时决议君