药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国外方面小儿政法律的集中会制定，国外法律日渐很高度融合。而无论作为小儿品登载以及GMP产出，研究小组经营管理都是确保验是否能够满足用途的重要节目会，也是GxP符合连续性检查和重点项目关注的一个节目会。从小儿企服务于出发，必需的小儿品制造和产出过程需要吻合的验数据来保证，而制造/QC研究小组的经营管理，如果因为方式上失效或执法人员弊端，造成了了相反或OOS，首先很难发现，终于会给中会小企业的服务于带来很多价格上的影响。通过研究小组或多或少的必需准则经营管理，使精确度系统始终处于受控状态，是中会小企业经营管理执法人员之前关心的区域内。为了帮助精细工业中会小企业能够吻合地忽略国外方面法律对研究小组的拒绝，以及认识到当前EP与ICH Q4及国外方面小儿典细节的同类型进展。从而为保证制造及产出验结果的可靠连续性，同时按照GMP和国外小儿典拒绝对研究小组进行设计者和经营管理，必需预防验过程中会出现的各种毛病。为此，我一个单位定于2018年10年初26-28日在青岛市举办第二期“小儿企研究小组（制造/QC）准则经营管理与ICH手册及小儿典同类型进展”研修班。现将有关要点问示如下：一、开会安排 开会时间段：2018年10年初26-28日 (26日以内报到) 报到附近：青岛市 (具体附近反之亦然上交报考执法人员)二、开会主要互动细节详见（日程安排列于)三、参会对象精细工业中会小企业制造、QC研究小组精确度经营管理执法人员；精细工业中会小企业厂商彩排风险管理执法人员；精细工业中会小企业GMP内审执法人员；接受GMP检查和的方面部门负责人（建筑材料、设施与器材、产出、QC、验证、计量等）；小儿企、研究实习一个单位及大学方面小儿品制造、注册登载方面执法人员。四、开会陈述1、方法论问答,实例数据分析,专题讲授,互动答疑.2、讲授嘉宾皆为本AssociationGMP实习室研究员，新版本GMP标准化起草人,沃特金斯和行业内GMP资深研究员、欢迎接听咨询。3、完成全部导师教学者由Association荣誉奖导师证书4、中会小企业需要GMP内训和导师，问与筹备委员会组联系五、开会经费筹备委员会费：2500元/人（筹备委员会费包括：导师、研讨、资料等）；食宿统一安排，经费顾及。六、联系方式和光 话：13601239571 联 系 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区工业中会小企业经营管理Association医小儿工业专业委员会 二○一八年九年初日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面拒绝陈述了 1．EP提要全面陈述了 2．EP关于元素杂质规定陈述了 3．EP关于标准化有机物经营管理拒绝 4．EP关于包材精确度拒绝 5．EP关于糖浆有机物经营管理拒绝 6．EP各论起草很高效率手册同类型版本这两项介绍 7．ICH Q4这两项陈述了 8．ICH Q4各很高效率附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D可贵陈述了 二、研究小组日常经营管理拒绝与组织法 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区小儿典研究小组准则陈述了3.华南地区小儿典2020版本方面发展趋势 4.登载及GMP拒绝的研究小组SOP精确度体系 *事例：某研究小组少见SOP清单 *重点项目问答：产出过程中会，小儿品验极度结果OOS的调查及处理 *重点项目问答：制造及产出过程中会的波形方式上和拒绝 5.如何将国外小儿典转化使用，以及多国小儿典的互相配合（ICH） 讲授人：丁教师 资深研究员、很重庆大学，曾兼任于国际上知名小儿称得上外资中会小企业很高管；近20年具有小儿品制造、小儿品技艺开发、小儿品数据分析及产出经营管理的丰富创造性地，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的基本上弊端，Association及CFDA很高研院特聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的经营管理 1.研究小组执法人员经营管理拒绝 2.研究小组路易斯酸经营管理拒绝 3.研究小组标准化品经营管理拒绝 4.稳定连续性试验同类型法律这两项 二、在此之前国际上制造/QC研究小组经营管理假定的弊端探讨 1.国际上彩排检查和方面弊端 2.FDA 483无视信里方面弊端 三、研究小组数据经营管理及数据可靠连续性经营管理这两项 四、如何对研究小组执法人员进行必需导师和考核 a)研究小组安全性 b)研究小组操作准则连续性 五、实训： 检查和彩排时，彩排少见记录的经营管理及受控 讲授人：战教师，资深研究员。国家境内、海外小儿品GMP彩排沃特金斯，小儿品验一线实习近三十年，国家新小儿审评研究员库研究员， CFDA很高研院及本Association特邀授课副教授。在注册彩排复查及飞检方面获取丰富的实践实习充分。本Association及CFDA很高研院特聘副教授。 精细工业中会小企业制造/QC研究小组的中会轴和设计者 1.从产品制造的各有不同一段时间段内，设计者研究小组需求 *各有不同阶段所涉及研究小组很高效率活动和适用范围 *研究小组设计者到建设活动方式上 2.根据产品药剂和实习方式上（送样——分样——验——报告）完成研究小组URS设计者 3.研究小组的中会轴这两项（车流量交通运输、微生物隔离、交叉污染等） 4.事例：某先进设计者研究小组的设计者图样及结构讨论 5.QC研究小组及制造研究小组的异同 讲授人：吴教师 在过去的20多年时间段从前，在多个亚太地区精细工业中会小企业，国际上中会小企业实习过。 熟悉国外研究小组的中会轴及设计者，以及器材设施厂商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本Association特聘副教授。

编者：开会贞