苏州举办-药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在转到 ICH 国在际四组织，以及国在际间外涉及药政法规的密集出台，国在际间外法规越来越高度相结合。而无论作为食品核实以及 GMP 采购，麻省理工学院管理机构都是确保鉴定是否是能够满足用途的重要娱乐节目，也是 GxP 符合持续性健康检查综合非议的一个娱乐节目。从药企运营到达，有效的食品采购和采购过孺需要直观的鉴定数据来情况下，而采购/QC 麻省理工学院的管理机构，如果因为工序移除或技术人员难题，造成了了正确或 OOS，首先无法发现，于是又次会给跨国在公司的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院多方面的有效标准化管理机构，使低质量系统始终处于受控完全，是跨国在公司管理机构技术人员仍然关心的大多。为了协助葛兰素史克跨国在公司能够直观地理解国在际间外涉及法规对麻省理工学院的立即，以及明白举例来说 EP 与 ICH Q4 及国在际间外涉及食品卫生内容可的最新进展。从而为情况下采购及采购鉴定结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和国在际间外食品卫生立即对麻省理工学院顺利进行新设计和管理机构，有效预防鉴定过孺中都出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在南通市举办关于「药企麻省理工学院（采购/QC）标准化管理机构与 ICH 概要及食品卫生最新进展」研修班。现将有关细则请示如下：一、全体会议安前头 全体会议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日6台待命)待命地点：南通市 (具体情况地点直接发给报名技术人员)二、全体会议主要交流内容可 详见（日孺安前头表)三、列席对象 葛兰素史克跨国在公司采购、QC 麻省理工学院低质量管理机构技术人员；葛兰素史克跨国在公司供应商会场审计技术人员；葛兰素史克跨国在公司 GMP 内审技术人员；给予 GMP 健康检查的涉及机构指导工作（塑胶、设施与设备、采购、QC、的测试、计量等）；药企、研究单位及大学涉及食品采购、登记核实涉及技术人员。四、全体会议说明 1、学说概述, 模板量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲节目内皆为本创会 GMP 社会社会活动室医学专家，新台湾版 GMP 标准起草人, 健康海关和服务业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部职业培训课孺者由创会颁发职业培训申请人 4、跨国在公司需要 GMP 内训和指导工作，请与会务四组联成系 五、全体会议费 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；不收统一安前头，费度日。六、简历 电 客家话：13601239571联成 系 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化学工业跨国在公司管理机构创会医药化学工业专业秘书处 二○一八年八年末 日 孺 安 前头 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在际间外法规对麻省理工学院的立即说明了 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区食品卫生麻省理工学院标准化说明了 3. 麻省理工学院技术人员管理机构立即 4. 麻省理工学院试剂管理机构立即 5. 麻省理工学院标准品管理机构立即 6. 特持续性次测试最新法规全面持续性 7. 华南地区食品卫生 2020 台湾版其他最新进展 二、目前国在际间采购/QC 麻省理工学院管理机构存在的难题探讨 1. 国在际间会场健康检查涉及难题 2.FDA 483 警告义统涉及难题 三、葛兰素史克跨国在公司采购/QC 麻省理工学院的总体布局和新设计 1. 从产品采购的有所不同时才会，新设计麻省理工学院需求 *有所不同阶段所涉及麻省理工学院新科技社会活动和范围 *麻省理工学院新设计到建设社会活动工序 四、采购 QC 及采购麻省理工学院的新设计概述 1. 根据产品剂型和社会社会活动工序（送样——分样——鉴定——报告）顺利进行麻省理工学院 URS 新设计 2. 麻省理工学院的总体布局全面持续性（人流物流、微生物隔离、横向污染等）3. 案例：某先进新设计麻省理工学院的新设计图表及结构探讨 4.QC 麻省理工学院及采购麻省理工学院的异同 主讲人： 周老师，资深医学专家。在食品鉴定二线社会社会活动 30 余年，第九、十届食品卫生秘书处副主任、国在家局 CDE 改进型药立卷审查四组成员，北京市纳斯达克后食品安全持续性受控与于是又高度评价医学专家库医学专家，国在家食品食品监督管理机构局等多个机构审评医学专家库医学专家。本创会名誉教授副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及立即说明了 1．EP 梗概更进一步说明了 2．EP 关于元素硫酸规定说明了 3．EP 关于标准颗粒管理机构立即 4．EP 关于包材低质量立即 5．EP 关于发酵颗粒管理机构立即 6．EP 各论起草新科技概要最新台湾版全面持续性简述 7．ICH Q4 全面持续性说明了 8．ICHQ4 各新科技附录更进一步简述（内毒素、无害、可见异物等等）9．ICH Q3D 动人说明了 二、麻省理工学院日常管理机构规孺 1. 核实及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 低质量体系 *案例：某麻省理工学院类似 SOP 此表 *综合概述：采购过孺中都，食品鉴定精神状态结果 OOS 的核查及处理 *综合概述：采购及采购过孺中都的取样工序和立即 2. 如何将国在际间外食品卫生转化适用，以及多国在食品卫生的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院技术人员顺利进行有效职业培训和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院可用标准化持续性 4. 麻省理工学院数据管理机构及数据可靠持续性管理机构全面持续性 实战训练 1. 核实及 GMP 认证过孺中都，对麻省理工学院健康检查的可能持续性点： 从人/机/料/法/内层到达量化 2. 健康检查会场时，会场类似历史记录的管理机构及受控 主讲人：丁老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职于国在际间知名药企及外资跨国在公司高管；近 20 年不具药物采购、药物工艺技术开发、药物量化及采购管理机构的多样实践经验，共同顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触二线的实际难题，不具多样的量化难题和解决难题的能力和经验, 本创会名誉教授副教授。

编辑：全体会议君